Mit der ISO 13485 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller zur Verfügung. Dieser betrifft alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Richtlinien geregelt sind (Medizinprodukte, InVitro-Diagnostika, aktiv-implantierbare Medizinprodukte).
Die ISO13485 ist zu den gültigen Richtlinien in Europa harmonisiert. Eine Zertifi zierung nach dieser Norm ist daher für Medizinproduktehersteller in Europa obligatorisch und wird auch zunehmend von deren Lieferanten gefordert.
Der Standard legt Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten, zu denen auch Dienstleistungen und gem. der letzten Novellierung auf europäischer Ebene (2007/47/EG) Software zählt, fest. Darunter fallen sterile und unsterile Medizinprodukte, invasive und nicht invasive Medizinprodukte, aktive und nichtaktive Medizinprodukte bis hin zu aktiv-implantierbaren Medizinprodukten.
Im Rahmen der, in den einschlägigen Richtlinien angegebenen, Konformitätsbewertungsverfahren muss für die Zulassung von Medizinprodukten deren Sicherheit und Funktionalität nachgewiesen werden. Bei Konformitätsbewertungen in Europa nach Anhang II (vollständiges Qualitätsmanagementsystem) bzw. nach Anhang V (Qualitätssicherung Produktion) ist der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Voraussetzung zur Erlangung der Zulassung und damit zur Berechtigung, Medizinprodukte in Europa verkaufen bzw. in Verkehr bringen zu dürfen (CE-Kennzeichnung).
Die ISO 13485 hat einige übereinstimmende Merkmale mit anderen Managementsystemen, speziell mit der ISO 9001, wobei ein stärkerer Schwerpunkt auf die Einhaltung qualitätsrelevanter Gesetze sowie ein Risikomanagement nach ISO 14971 gefordert wird.
Die Vorteile für Unternehmen sind, neben den Zulassungsaspekten, die Transparenz der eigenen Leistung, die Vorgehensweise nach defi nierten Prozessen und eine Sensibilisierung der Organisation in Bezug auf gesetzliche Änderungen. Weiters können durch effektives Risikomanagement Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit den betroffenen Produkten definiert und somit kontrolliert werden.
Die Anwendung der ISO 13485 ist insbesondere für Organisationen gedacht, die ein zielgerichtetes, schlüssigeres und stärker integriertes Managementsystem anstreben, wobei die Organisation alle anwendbaren und rechtlichen Anforderungen, die mit der Produktsicherheit zusammenhängen, mit ihrem Managementsystem für Medizinprodukte erfüllt.Neben den Kriterien für die ISO 9001 müssen Vorgaben zum Risikomanagement erfüllt werden. Weiters sind spezielle Anforderungen für sterile Medizinprodukte und für aktivimplantierbare Medizinprodukte einzuhalten. Interne und externe Audits sollen dabei unterstützen.
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