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| Die Prävalidierung geht der formalen Validierung voraus. Die histologische Untersuchungen dienen der verifikation von funktionellen Veränderungen. |
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Alle Beispiel für die histopathologische Analyse sind hier Querschnittpräparate von humanem Corneaepithel gezeigt, das mit einer stark irritierenden Substanz behandelt wurde. Die histologische Untersuchung ist zumindest in manchen Fällen notwendig, um MTT-Testergebnisse zu bestätigen.
Das skizzierte Testprotokoll ist das Ergebnis aus der Prä-Validierungsphase. In dieser Phase waren folgende Aufgaben zu lösen:
-Auswahl von Testsubstanzen-Entwicklung des finalen Testprotokolls (Optimierung von Protokolldetails)
-Bewertung der Vergleichbarkeit von Daten zwischen verschiedenen Labors.
Nachdem diese Aktivitäten abgeschlossen waren, begann die erste Phase der formalen Validierung, die Testung von 20 codierten Substanzen (Blindstudie).
Die Publikation der Ergebnisse wird zur Zeit vorbereitet. Folgendes kann hier bereits über das Testsystem verraten werden:
- Es handelt sich um ein sehr sensitives Testmodell.
- Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse in den verschiedenen Labors war sehr gut.
- Die Daten zeigen eine gute Korrelation mit dem BCOP.
- Mit Draize-Testdaten zeigt sich eine mäßige bis gute Korrelation.
Die Schlussfolgerung lautet eher provokativ:
Für einen in vivo Test mit hoher Variabilität ist es schwieriger, eine Ersatzmethode zu finden.
Trotzdem handelt es sich um eine erfreuliche Weiterentwicklung, denn weil ein rekonstruiertes menschliches Gewebe verwendet wird, ist es auch denkbar, weitere Endpunkte zu messen (z.B. Cytokine und Wachstumsfaktoren), mit denen Prüfsubstanzen noch besser charakterisiert werden können.
Der nächste und letzte Schritt für die internationale Anerkennung, die formale Validierung, wird direkt durch die ECVAM koordiniert, die auch die unabhängige Bewertung der dann gewonnenen Daten sicherstellt. Für die formale Validierung wird eine relevante Anzahl von internationalen Labors in einer Blindstudie eine grosse Zahl von Substanzen testen, deren Irritationspotential aus anderen Testsystemen bekannt ist. |
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| Literatur, Links und Dokumente |
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