Rückschlag in den USA: Pharmakonzern Merck dämpft Umsatzerwartung
Das Unternehmen erleidet mit einem Multiple-Sklerose-Medikament einen weiteren Rückschlag - das wirkt sich auf die Jahresprognose aus. Von dem Produkt hatte sich der Konzern Milliardenumsätze erhofft.Nach einem weiteren Rückschlag für sein wichtigstes Neuprodukt, das Multiple-Sklerose-Präparat Cladribin, steuert der Pharma- und Chemiekonzern Merck auf eine zurückhaltendere Jahresprognose zu. "Umsätze mit Cladribin in den USA sind 2011 je nach Verfahrensfortgang theoretisch noch möglich, aber unwahrscheinlich", sagte ein Sprecher. Von der US-Zulassung hängt aber die Prognose für dieses Jahr ab. Merck-Chef Karl-Ludwig Kley hatte vorige Woche zwei Umsatzvarianten genannt: eine mit und eine ohne Cladribin in den USA.
Von dem Medikament erhofft sich der Konzern Milliardenumsätze. Das Mittel ist zusammen mit dem neuen Konkurrenzprodukt Gilenya von Novartis die erste Tablette gegen die Nervenkrankheit multiple Sklerose. Zugelassen ist es bisher aber nur in den kleinen Pharmamärkten Australien und Russland.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA lehnte den Zulassungsantrag für Cladribin nun aber vorerst ab, wie Merck mitteilte. Die FDA fordert weitere Testdaten und folgt damit einem entsprechenden Bescheid der europäischen Behörde EMA. Gilenya darf dagegen bereits auf den wichtigen, weil lukrativen Märkten USA und Europa verschrieben werden. Merck-Chef Kley hatte bei der Bilanzvorlage 13 bis 18 Prozent mehr Konzernumsatz für 2011 vorhergesagt - allerdings unter Vorbehalt. Ohne die Zulassung für Cladribin seien zehn bis 15 Prozent mehr zu erwarten.
Die zwei Varianten zeigen, wie stark das Pharmageschäft von einzelnen Produkten abhängt. Und die Behörden werden immer strenger. Das ablehnende EMA-Votum im Fall Cladribin hatte im vergangenen Jahr viele Experten überrascht. Dass die FDA dem folgen würde, war dagegen weitgehend vermutet worden. Die Aktie stürzte daher diesmal nicht ab, sondern notierte nahezu unverändert zum Vortag bei 65,01 Euro.
Die FDA sieht Indizien für Cladribins Wirksamkeit, will aber weitere Daten aus klinischen Tests, um Nutzen und Risiken abzuwägen. Merck beantragt nun ein Gespräch mit der Behörde, um zu klären, woher diese kommen sollen. Möglich wären eine bereits abgeschlossene Studie mit 1300 Patienten, eine noch laufende Anschlussuntersuchung mit 800 Testpersonen, deren Ergebnisse aber erst Ende 2011 zu erwarten sind, oder eine völlig neue Studie. Die FDA hat 30 bis 75 Tage Zeit, das Gespräch anzusetzen. In jedem Fall ist es aber unwahrscheinlich, dass Cladribin noch 2011 den US-Markt erreicht.
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FTD.de, 02.03.2011
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