ISO 15189 (Begutachtung im Rahmen von ISO 9001 Audit)

Medizinische  Laboratorien  sind  für  die  Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen  werden  hohe  Qualitätsanforderungen  gestellt.  Die ISO 15189 schafft ein Best Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich und transparent darzulegen. Die ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar. Diese Akkreditierungsnorm baut auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf.

Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche Kompetenz. So ist ein Qualitätsmanagementsystem basierend auf der ISO 9001 einzurichten. Die Zielsetzung der Akkreditierung nach ISO 15189 geht über jene der ISO 9001 Zertifizierung hinaus und  betrifft  vor  allem  die  Sicherstellung  der  Ergebnisqualität  durch  Kompetenz  auf  wissenschaftlichem  und technischem Gebiet. Ziel ist die Vermittlung theoretischer Grundlagen  und  praktischer  Fähigkeiten,  die  zum  Normenverständnis  und  zur  erfolgreichen  Umsetzung  von Prozessmanagement im medizinischen Laboratorium erforderlich sind.

Die Zertifikatsausstellung erfolgt durch die EN ISO 9001 und einem eigenem  Zertifikat mit Text: „ Die Quality Austria bestätigt hiermit, dass das Labor die Kompetenz besitzt die besonderen Anforderungen an die Qualität und Kompetenz entsprechend der EN ISO 15189 zu erfüllen.“  Selbstverständlich  ist  das  keine  Zertifizierung nach EN ISO 15189, da die ISO 15189 eine Akkreditierungsnorm ist. Diese stellt eine interne Festlegung der Organisation dar, die seitens der Quality Austria anhand der Checkliste mitauditiert wird.

• Sicherung von Ergebnisqualität und Best Practice
• Erhöhung und Nachweis der Kompetenz

• Alle medizinischen Labors inklusive pathologische Labors

• Anforderung und Nachweis an ein Qualitätsmanagementsystem
• Technische Anforderungen und Ausrüstung

• ISO 9001