Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht- klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. Die Gute Laborpraxis betrifft Sicherheitsprüfungen, die erforderlich sind, wenn Stoffe, die später ein Arzneimittel oder Teil eines Arzneimittels sein sollen, im Labor getestet werden. GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, das weltweit in standardisierter Form zum Einsatz kommt, um die Vergleichbarkeit und Vertrauenswürdigkeit von Untersuchungen zu gewährleisten.
Die Zuständigkeit für die Überwachung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist in Österreich auf zwei Behörden verteilt:
Nicht-klinische Sicherheitsprüfungen im Arzneimittelbereich liegen im Verantwortungsbereich des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Operativ ist das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (…ist die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, kurz AGES) zuständig.
Alle anderen Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Sicherheitsprüfungen (z.B. auf dem Gebiet der Pflanzenschutzmittel, Biozide, kosmetische Mittel, Tierarzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe und Industriechemikalien) durchführen, werden vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft (BMLF) überwacht.
Die Bestätigung der Begutachtung erfolgt durch einen Begutachtungs-nachweis mit Text: „Die Quality Austria bestätigt hiermit, dass das Labor ein Qualitätssicherungssystem entsprechend den Anforderungen der GLP besitzt." Das ersetzt keine Zertifizierung nach GLP durch die Behörde, ist aber eine gute Vorbereitung darauf!
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