ÖNORM EN 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

Im Herbst 2012 wurde die europäische Norm ÖNORM EN 15224 verabschiedet und damit die Chance ergriffen, die allgemeine ISO 9001:2008 spezifisch für das Gesundheitswesen zu übersetzen. Bei dieser Norm handelt es sich um eine bereichsspezifische Norm des Qualitätsmanagementsystems für Organisationen der Gesundheitsversorgung. Die vorliegende Norm schließt EN ISO 9001:2008 ein und ersetzt CEN/TS 15224:2005.

Mit dieser Norm ist eine Grundlage geschaffen, in allen EU-Ländern den Zugang zu Dienstleistungen vergleichbarer Qualität im Gesundheitswesen zu eröffnen und den Austausch über Landesgrenzen hinweg zu ermöglichen. Zusätzlich fällt die manchmal für Gesundheitsorganisationen schwierige „Übersetzung“ der Anforderungen der ISO 9001:2008 weg.

Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement. Die Anforderungen in dieser Norm enthalten diejenigen von EN ISO 9001:2008 mit zusätzlichen Auslegungen und Spezifizierungen für die Gesundheitsversorgung. Die Anforderungen wurden in Übereinstimmung mit dem spezifischen Kontext der Gesundheitsversorgung aufgenommen und verdeutlicht. Neue Anforderungen wurden aufgenommen, wenn dies als wichtig erachtet wurde. Diese Norm schließt auch Aspekte hinsichtlich des Managements klinischer Risiken in den ganzen Planungs-, Ausführungs- und Lenkungsprozessen ein (Auszug Einleitung EN 15224 Kapitel 0.1).

Im Mittelpunkt der Betrachtung steht klinisches Risikomanagement, die Erfüllung gesetzlicher/behördlicher Auflagen sowie die Erfüllung der Qualität in der Gesundheitsversorgung unter Berücksichtigung folgender 11 Qualitätsmerkmale:

• angemessene, richtige Versorgung
• Verfügbarkeit
• Kontinuität der Versorgung
• Wirksamkeit
• Effizienz
• Gleichheit
• evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
• auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung
• Einbeziehung des Patienten
• Patientensicherheit
• Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit

Prinzipiell ist die Norm auf alle entsprechenden Leistungsanbieter anwendbar, sowie auf Arztpraxen, Krankenhäuser, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorgeeinrichtungen, psychiatrische Versorgungseinrichtungen, Zahnärztepraxen, Physiotherapieeinrichtungen, Arbeitsschutzdienstleistungseinrichtungen und Apotheken.

ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 27799, ISO 31000