Im eigenen Unternehmen lernen!
Zu den effizientesten Ausbildungsmöglichkeiten gehört das Lernen im eigenen Haus, im Kreis von Kollegen und Führungskräften, anhand aktueller Fallbeispiele aus dem eigenen Arbeitsbereich.
Die öffentlichen qualityaustria Trainings können 1:1 als Inhousetraining gebucht werden. Zusätzlich können wir für Sie maßgeschneiderte Workshops zu spezifischen Fachthemen durchführen. Für größere Teilnehmergruppen können Inhousetrainings kostengünstiger und effektiver sein. Reise- und Aufenthaltsspesen der Teilnehmer entfallen zur Gänze.
Hinweis für unsere ISO/TS zertifizierten Kunden:
Bei unseren ISO/TS zertifizierten Kunden gibt es besondere Anforderungen. Gerne beraten wir Sie telefonisch unter (+43 732) 34 23 22 – 26 oder per E-Mail.
Risikomanagement für Medizinprodukte
Risikomanagement bzw. Risikomanagementakten für ihre Medizinprodukte sind wichtige Normanforderungen und gesetzliche Vorgaben für Medizinproduktehersteller. In diesem Seminar lernen Sie den Aufbau und Inhalt der entsprechenden Norm (ISO14971), erfahren mehr über die richtige Implementierung eines Risikomanagementprozesses in Ihre Organisation und lernen, wie man Risikomanagement effizient nutzen kann, um Unternehmensprozesse zu verbessern und die Qualität Ihrer Produkte abzusichern.
Dauer: 1 Tag
Medizinprodukte - Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Das Qualitätsmanagementsystem nimmt besonders bei Medizinprodukteherstellern bzw. Medizintechnikunternehmen in der Zulieferkette eine zentrale Stellung ein. In diesem Seminar lernen Sie, wie man ein QM-System aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der entsprechenden Norm (ISO 13485) werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.
Dauer: 1 Tag
US FDA-Inspektionen für Medizinprodukte vorbereiten und organisieren
Stellen Sie sich die Frage, wie Sie eine FDA-Inspektion vorbereiten und organisieren müssen, damit sie erfolgreich über die Bühne geht? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie. Neben der QSIT-Audittechnik lernen Sie eine FDA-Inspektion im Bereich Medizinprodukte optimal vorzubereiten und durchzuführen. Weiters lernen Sie, welche Erwartungshaltung ein FDA-Inspektor hat und auf welche Themen und Dokumente die US FDA Wert legt.
Dauer: 1 Tag
Medizinprodukte - Anforderungen an die Produktdokumentation
„Was nicht dokumentiert wurde, ist nie passiert!“ Mit dieser Einstellung sind Medizinproduktehersteller bei externen Überprüfungen durch benannte Stellen oder Behörden bzw. bei Vorfällen am Markt oft konfrontiert. In diesem Seminar lernen Sie, die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Tätigkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten effizient umzusetzen. Sie erfahren, welche Vorgabe- und Nachweisdokumente erforderlich sind und wie man diese Dokumente und Aufzeichnungen im Unternehmen regelt und organisiert.
Dauer: 1 Tag
Medizinprodukte - Anforderungen an die Anlagenqualifizierung/Prozessvalidierung
Über viele Jahre galt die Produktprüfung von Medizinprodukten vor der Inverkehrbringung als ausreichend. Mit fortschreitender Entwicklung des Qualitätsverständnisses und der Einführung prozessorientierter QM-Systeme bzw. durch die Verschärfung gesetzlicher Regelungen rückten, neben den Produkten, auch die eingesetzte Software und Ausrüstung bzw. der Herstellprozess an sich in den Fokus qualitätssichernder Maßnahmen. Bei diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen zur Qualifizierung und Validierung für Sie als Medizinproduktehersteller gelten und warum es sich lohnt, Prozesse fähig und beherrscht abzuwickeln.
Dauer: 1 Tag
Weitere Informationen / Kundenfeedbacks
Weitere Informationen zu Inhousetrainings sowie persönliche Kundenfeedbacks finden Sie hier.
