Medizinprodukte: Quick-Scan für Einsteiger in die ISO 13485

Viele Organisationen überlegen in die Medizintechnikbranche einzusteigen. Im Regelfall sind diese Unternehmen Zulieferer und wollen in dieser Phase keine eigenen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Für dieses Vorhaben ist dennoch eine Systemzertifizierung anzustreben, um sich auch vom Mitbewerb zu differenzieren.

Um  den  Unternehmen,  die  meist  schon  ein  Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben, einen Überblick über bereits umgesetzte und noch offene Anforderungen der ISO 13485 zu vermitteln, bietet die Quality Austria den Quickscan für Einsteiger in die ISO 13485, an. Es handelt sich dabei um ein Kurzaudit, bei dem Normanforderungen systematisch abgeprüft und bewertet werden. Hier wird auch ein Augenmerk auf die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 gelegt.

• Prüfung betreffend Anforderungen für Medizinprodukte (ISO 13485)

Alle Organisationen, die in die Medizintechnik einsteigen und dafür ein  Qualitätsmanagementsystem  einführen möchten oder beabsichtigen, ihr  bestehendes Qualitätsmanagementsystem anzupassen.

Bei diesem Kurzaudit werden alle Anforderungen der ISO 13485 geprüft.